Contamos con tecnología de punta y maquinaria de primer nivel

Un proceso comprometido con la calidad

Hemos incorporado el “compromiso con la calidad” como la razón de nuestra existencia y motor de nuestra actividad. Para ello, hemos apartado a la Gerencia Técnica de las responsabilidades de producción y en cambio la hemos empoderado a ser el motor de la “Gestión de la Calidad”.

Dirección Técnica y Asuntos Regulatorios
Esta área es responsable del cumplimiento de las normas regulatorias de la totalidad de los productos que Milab distribuye en Chile y el extranjero, para así asegurar la calidad, seguridad y eficacia de nuestros productos. Además, está a cargo de la gestión para la obtención de Registro de Nuevos Productos, de la mantención de estos registros y de la comunicación constante entre el laboratorio, el Instituto de Salud Pública de Chile, Ministerio del Interior, Seremi y otras agencias regulatorias de América Latina y Centro América.

Investigación y Desarrollo

Entre otras funciones se incluyen:

  • Montaje y validación de las metodologías para el análisis de control de calidad.
  • Estudios de estabilidad de los productos, a través del tiempo y
    condiciones de almacenamiento.
  • Desarrollo farmacotécnico y analítico de nuevos productos.
  • Evaluación técnica de nuevos proveedores de materias primas.


Investigación Biofarmacéutica
Hemos certificado a la fecha más de 165 registros sanitarios de productos bioequivalentes(5), y el 19 octubre de 2009, bajo la resolución N°05048, recibimos la autorización del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para realizar estudios de Bioequivalencia (in vitro) para optar a la Bioexención, siendo esta renovada en el mes de febrero de 2018.

5 Aprobaciones emitidas por ISP Chile. Mayo 2018

Control de Calidad
Funciones principales:

  • Contamos con un gran equipo de químicos farmacéuticos, analistas químicos e inspectores químicos responsables de verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad declaradas y aprobadas en el registro sanitario.
  • El control cumple los más altos estándares de las farmacopeas internacionales vigentes y otras especificaciones requeridas por el ISP de Chile.


Aseguramiento de la Calidad
Funciones principales:

  • Es el área que impulsa activamente a toda la empresa y hace de la calidad nuestra filosofía diaria, desde la compra de materias primas y la fabricación, hasta el producto terminado.
  • Responsables de la supervisión de los procesos que impactan en la calidad de los productos.


Área de Validaciones
Funciones principales:
 

  • Responsables del cumplimiento de las normas GMP, en conjunto con el resto de los departamentos del área técnica.
  • Calificar y validar los sistemas de apoyo crítico: aire, agua purificada, aire comprimido y sistemas computacionales.
  • Validar los procesos de manufactura y los procedimientos de limpieza de los equipos utilizados.
  • Asegurar el correcto funcionamiento de los equipos de manufactura por medio de la calificación y/o calibración